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2026年药品管理法考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年第四次修正的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的最核心基础性制度是（）

A.药品上市许可持有人制度B.药品生产质量管理规范认证制度C.药品经营许可制度D.药品追溯制度

答案：A

解析：2019年修订的《药品管理法》正式确立药品上市许可持有人（MAH）制度作为药品管理核心制度，2025年第四次修正进一步强化持有人全生命周期主体责任，明确MAH对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负最终责任，GMP认证、经营许可、追溯制度均为配套监管制度。

2.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行持有人义务，与持有人承担连带责任。

A.药品进口代理商B.企业法人C.企业法人分支机构D.具备相应质量管理能力和风险赔付能力的企业法人

答案：D

解析：2025年修法明确，境外MAH指定的境内代理人需满足两个核心条件：一是具备与代理药品相匹配的质量管理体系，能够独立履行不良反应监测、召回管理、质量管控等义务；二是具备不低于5000万元人民币的风险赔付能力，确保出现药品安全事件时能够先行赔付，禁止仅具备进口资质、无质量管控能力的贸易类企业作为代理人。

3.从事药品生产活动，应当经所