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2026年药品质量管理制度培训测试题及答案

姓名：________岗位：________考试时长：90分钟满分：100分合格线：80分

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立的药品质量追溯体系留存记录保存期限为：

A.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年

B.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年

C.不少于药品有效期后3年，且不得少于5年

D.不少于药品有效期后5年，且不得少于10年

答案：B。解析：2025版《药品管理法实施条例》第三十七条明确规定，药品追溯记录保存期限不得少于药品有效期后2年，无有效期规定的药品记录保存不得少于5年，此要求同步适用于生产、经营、使用全链条主体。

2.按照2026年最新版《药品经营质量管理规范（GSP）》修订要求，药品零售企业开展处方药网络销售时，执业药师处方审核记录的保存期限为：

A.处方调配后不少于1年

B.处方调配后不少于2年

C.处方调配后不少于3年

D.处方调配后不少于5年

答案：D。解析：2026版GSP第一百六十二条明确，网售处方药的处方审核、调配、发运全流程记录，需保存至处方调配后不少于5年，实现处方可追溯、可核查。

3.药品上市许可持有人开展年度质量回顾分析时，对已识别的重大质量风险，