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2026年药品监管与安全知识考试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当经（）批准。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.市级药品监督管理部门

D.省级卫生健康主管部门

答案：B

解析：2025版《药品管理法实施条例》第十条明确规定，血液制品、麻醉药品等六大类特殊管理药品的委托生产需经国家药监局批准，其他药品委托生产由省级药监部门审批，取消原部分类别委托生产的省级审批权限，强化高风险产品监管。

2.按照2026年最新版《药品网络销售监督管理办法》要求，药品网络零售企业向个人销售处方药时，处方审核记录保存期限不得少于（）。

A.3年

B.5年

C.药品有效期满后1年，且不少于5年

D.药品有效期满后2年，且不少于5年

答案：D

解析：2026年修订的《药品网络销售监督管理办法》第十八条对处方留存时限作出调整，在原“不少于5年”基础上增加有效期满后2年的要求，与医疗机构处方管理、药品追溯留存要求保持一致，实现全生命周期可追溯。

3.下列药品中，不需要向所在地省级药品监督管理部门申请办理药品经营许可证即可销售的是（）