2026年医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案

一、填空题（共10题，每题2分，总计20分）

1.2026年修订实施的《医疗器械监督管理条例》明确，国家对医疗器械按照____实行分类管理，其中____类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的____体系，对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和____依法承担责任。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向____药品监督管理部门申请经营许可，经营许可证有效期为____年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前