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2026年药品管理法模拟试题及权威答案解析

一、单项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2019年修订、2026年仍现行有效的《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品上市许可持有人（MAH）制度的表述，符合法律规定的是（）

A.药品上市许可持有人仅指取得药品注册证书的药品生产企业，科研机构不得成为持有人

B.药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担责任

C.药品上市许可持有人为境外企业的，无需指定境内企业法人履行持有人义务，仅需设立常驻代表机构即可

D.药品上市许可持有人自行生产药品的，无需取得药品生产许可证，凭药品注册证书即可组织生产

答案：B

解析：本题考查药品上市许可持有人的法定职责。依据《药品管理法》第30条、第31条、第38条规定：一是药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，并非仅限生产企业，科研机构符合条件的可成为持有人，因此A选项错误；二是持有人法定责任覆盖药品研制、生产、经营、使用全生命周期，对药品质量全面负责，B选项表述符合法律规定；三是境外持有人应当指定中国境内的企业法人履行持有人义务，与持有人承担连带责任，并非仅设立代表机构即可，C选项错误；四是持有人自行生产药品的，应当依照规定取得药品生产许可证，委托生产的需符合