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2026年药品管理法培训试卷含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订、2026年1月1日正式施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市后风险管理计划，对获批上市满（）的新药，首次开展上市后评价的时限要求为？

A.1年B.3年C.5年D.2年

答案：B

解析：2025版实施条例第三十四条明确规定，新药获批上市满3年的，药品上市许可持有人应当按照国家药监局要求完成首次系统性上市后评价，重点评价不良反应监测数据、临床疗效一致性、生产质量稳定性，评价报告报省级以上药品监督管理部门备案。

2.2026年药品追溯体系建设要求中，下列哪类药品未纳入全过程追溯“一物一码”强制覆盖范围？

A.国家集中带量采购中选药品B.医疗用毒性药品C.零售药店销售的乙类非处方药D.血液制品

答案：C

解析：根据《药品追溯码编码要求》2025年修订版，国家集中带量采购中选药品、特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）、血液制品、无菌药品、儿童用药品必须在2026年底前实现“一物一码”全过程追溯，乙类非处方药目前仅要求到批次级追溯，暂不强制最小销售单元一物一码。

3.药品上市许可持有人开展药品网络销售的，应当将网络销售相关信息告知哪个部门