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2026年药品监管业务知识技能竞赛考试题库(含答案)

一、单项选择题（共30题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，负责药品上市放行签字的人员资质要求为（）

A.经企业法定代表人授权的生产负责人

B.经企业质量受权人委派的质量管理人员

C.经法定代表人授权的质量受权人

D.经省级药品监管部门考核合格的检验负责人

答案：C

解析：《药品管理法》第三十三条明确规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行，质量受权人需经法定代表人授权，独立履行放行职责。

2.2025年新修订的《药品网络销售监督管理办法》补充规定，下列哪类药品不得通过网络向个人消费者销售（）

A.未纳入处方药目录的抗菌药物

B.医疗机构制剂

C.乙类非处方药

D.符合冷链运输要求的生物制品（非血液制品）

答案：B

解析：2025年修订版《药品网络销售监督管理办法》第十四条明确，医疗机构制剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、血液制品、疫苗等药品不得通过网络向个人消费者销售，医疗机构制剂仅限本医疗机构凭处方使用，不得在市场流通，包括网络渠道。

3.根据《药品注册管理办法》（2020版及2025年修