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2026年药品生产质量管理规范(GMP)试题库资料及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.2026年修订实施的《药品生产质量管理规范》要求，药品上市许可持有人应当建立的独立质量管理体系覆盖范围不包括（）

A.受托生产企业的关键生产环节质量管控B.药品全生命周期的不良反应监测与风险处置C.零售药店的药品仓储温湿度管控D.委托检验机构的检验活动质量审核

答案：C

解析：持有人质量管理体系覆盖自身及受托生产、委托检验、流通配送合作方的质量协议管控，但零售药店终端仓储属于经营环节监管范畴，由药品经营质量管理规范调整，不属于生产端GMP覆盖范围。

2.无菌药品生产的A级洁净区动态监测要求中，悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为（）

A.3520粒/m3B.352000粒/m3C.35200粒/m3D.29000粒/m3

答案：A

解析：2026版GMP延续洁净度分级动态监测要求，A级为高风险操作区，≥0.5μm悬浮粒子动态限值3520粒/m3，≥5μm粒子动态限值为20粒/m3；B级对应静态3520粒/m3、动态352000粒/m3。

3.药品生产企业的批生产记录应当至少保存至药品有效期后（），未规定有效期的药品，批生产记录保存期限不得少于（）

A.1年，3年B.2年，5年C.3年，5