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医疗器械冷链管理培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项）

1.根据国家药监局2016年发布的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》及最新修订的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，无特殊说明书要求的冷藏类医疗器械常规贮存温度区间为？

A.0℃-10℃

B.2℃-8℃

C.1℃-10℃

D.0℃-8℃

2.冷链医疗器械全流程管理相关的温湿度监测记录、验证报告、偏差处置记录的法定保存期限要求为？

A.不少于3年

B.超过对应产品有效期1年，且不少于3年

C.超过对应产品有效期2年，且不少于5年

D.永久留存

3.容积100立方米以下的新建冷藏库投入正式使用前，开展温度分布特性验证的最低测点布设数量为？

A.6个

B.9个

C.12个

D.15个

4.冷藏库运行阶段的温湿度自动监测系统，正常状态下的温度数据记录间隔不得超过？

A.1分钟

B.10分钟

C.30分钟

D.60分钟

5.冷链医疗器械公路运输过程中，保温箱/冷藏车配置的温度自动监测设备，正常状态下的温度数据记录间隔不得超过？

A.2分钟

B.10分钟

C.30分钟

D.60分钟

6.温湿度监测系统触发温度超标告警后，系统自动记录温度数据的最短间隔应调整为不超过？

A.2分钟

B.5分钟

C.10分钟

D.15分钟

7.从事冷链医疗器械