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2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《2026年GCP药物临床试验质量管理规范》，临床试验方案需经哪个机构审查并批准后方可实施？

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.临床试验机构伦理委员会

C.项目负责人所在单位科研管理部门

D.省级卫生健康委员会

2.在临床试验过程中，若研究者发现方案存在重大风险，应如何处理？

A.立即中止试验并上报伦理委员会

B.修改方案后继续进行试验

C.向申办者报告但不需暂停试验

D.由申办者决定是否暂停或修改

3.《2026年GCP》规定，临床试验期间需对受试者进行知情同意，以下哪项不属于知情同意书必须包含的内容？

A.试验目的及预期获益

B.可能存在的风险和不适

C.受试者的自愿参与及随时退出权

D.申办者提供的免费旅游安排

4.临床试验数据监查的主要目的是什么？

A.确保数据真实性和完整性

B.评估受试者依从性

C.确定试验有效性

D.检查研究者操作规范性

5.若临床试验中受试者发生严重不良事件，研究者应在多少小时内完成首次报告？

A.6小时

B.12小时