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2025年医疗器械质量负责人培训试题附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据国家药监局医疗器械唯一标识实施部署及相关公告要求，2025年6月1日起，我国境内（）医疗器械应当全环节落实唯一标识的赋码、数据上传、扫码核验追溯要求。

A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别

2.根据《医疗器械生产监督管理办法》，境内第三类医疗器械生产企业的质量负责人，应当满足的最低资质要求是（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历，2年以上医疗器械质量管理经验

B.医疗器械相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，具有3年以上医疗器械生产质量管理工作经验

C.医疗器械相关专业硕士以上学历，1年以上医疗器械质量管理经验

D.医学相关专业大专以上学历，5年以上医疗器械行业从业经验

3.根据《医疗器械分类规则》，植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜等高风险植入类产品属于（）医疗器械。

A.第一类B.第二类C.第三类D.不作为医疗器械管理

4.根据《医疗器械飞行检查办法》，飞行检查过程中发现被检查单位存在可能危害人体健康的重大质量安全风险隐患的，药品监督管理部门应当首先采取的措施是（）。

A.责令企业15日内完成限期整改

B.依法采取查封、扣押相关涉案产品及生产经营场所等风险控制措施