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[精品]2021修订版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题只有一个正确答案）

1.2021年修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行日期为（）

A.2021年3月1日

B.2021年6月1日

C.2021年9月1日

D.2022年1月1日

2.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A.价格高低

B.风险程度

C.使用范围

D.技术难度

3.境内第一类医疗器械实行（）管理，由（）负责备案。

A.注册；国家药品监督管理局

B.注册；省级药品监督管理部门

C.备案；设区的市级药品监督管理部门

D.备案；县级药品监督管理部门

4.境内第二类医疗器械的注册审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

5.医疗器械全生命周期质量安全的首要责任主体是（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械注册人、备案人

6.下列哪类医疗器械经营无需办理许可或备案手续（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.进口医疗器械

7.从事第三类医疗器械经营的，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理