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2026年医疗器械法律法规试题及参考答案

本试卷适用于2026年度医疗器械生产、经营、使用单位从业人员法律法规知识考核，满分100分，考核合格线为60分，考核内容覆盖《医疗器械监督管理条例》（2021修订）及配套规章、医疗器械唯一标识管理、网络销售监管、集中带量采购中选产品监管等现行有效监管要求。

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版），我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊管理医疗器械

2.境内第三类医疗器械注册申请人申请产品注册，应当向以下哪个部门提交申请资料（）

A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门

C.国家药品监督管理局

D.所在地县级人民政府市场监督管理部门

3.根据国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）系统建设部署，2025年10月起我国实现全类别医疗器械UDI全覆盖，UDI由产品标识（DI）和（）两部分组成

A.生产标识（PI）B.流通标识（CI）C.质量标识（QI）D.使用标识（UI）

4.依法核发的医疗器