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临床基因扩增实验室质控细则

一、总则

本细则旨在建立可量化、可追溯的临床基因扩增检验实验室（PCR实验室）质量控制体系，确保检测结果的准确性、重复性与生物安全性。本细则适用于本机构PCR实验室所有人员、环境、设备、试剂及检测全流程的质控管理。

本细则依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》及《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》编制。实验室所有操作人员、质量监督员及设备管理员必须严格遵守本细则，违规操作将按本细则第八章触发偏差处理程序。

二、实验室分区与气流控制

物理分区是切断核酸扩增产物污染传播途径的唯一物理屏障，各分区的独立性与压差梯度是核心控制指标。

2.1物理分区与流向限制

实验室必须严格划分为四个独立工作区：试剂准备区（一区）、样本制备区（二区）、扩增区（三区）和产物分析区（四区）。

?流向限制：实验人员必须按“一区→二区→三区→四区”单一方向流程移动，严禁逆向回流。若需从三区返回一区，必须洗澡、更换全部工作服及鞋套后方可进入。

?物品流向：试剂、耗材、样本传递必须通过带有紫外灯的传递窗进行，传递窗双侧门必须具备互锁功能，严禁双门同时开启（同时开启将直接破坏压差梯度，导致气溶胶互窜）。

2.2压差梯度监控

各分区必须维持负压状态，且形成阶梯式压差，防止产物气溶胶向外扩散。