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2026—2028年临床研究伦理规范化管理三年行动计划

为全面落实《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国药品管理法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国家卫生健康委令第11号）《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求，有效破解当前临床研究伦理审查存在的标准不统一、审查质量参差不齐、利益冲突管理薄弱、跟踪审查不到位等突出问题，切实保护临床研究受试者的合法权益，保障临床研究科学性与伦理性的统一，推动我国临床研究高质量发展，特制定本三年行动计划。

一、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，把保护受试者生命安全、身体健康和人格尊严作为临床研究伦理管理的首要准则，围绕临床研究全流程伦理风险防控需求，补短板、强弱项、建机制、提能力，构建权责清晰、标准统一、运行高效、监管有力的临床研究伦理规范化管理体系，为生物医药创新和医学健康事业发展筑牢伦理底线。

（二）基本原则

1.保护优先原则：始终将受试者权益保护置于临床研究伦理管理的首位，所有伦理审查和管理活动必须以受试者的安全、健康和利益为核心出发点，确保研究收益大于风险。

2.依法依规原则：严格遵循国家法律法规、部门规章和国际伦理准则，健全伦理管理规章制度，实现伦理审查和监管全流程有法可依、有章可循。

3.质量提升原则：聚焦伦理审查的科学性、规范性和时效性，对标国际先进伦