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2026年外来器械管控工作方案

一、工作背景与目标

随着我国医疗技术的快速迭代、专科手术量持续增长，2024年全国三级医院外来器械手术占比已达28.7%，其中骨科、神经外科、心血管外科外来器械使用占比分别为62.3%、41.2%、37.8%。外来器械因具有品种多、更新快、周转频次高、特异性强的特点，其管控漏洞直接增加了医院感染风险：2024年全国医疗机构灭菌不合格事件中，外来器械占比达42.1%，因外来器械清洗不彻底引发的手术部位感染占比11.6%，给患者安全、医疗机构运营带来严重威胁。

为落实《医疗器械监督管理条例》《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2016