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医疗器械验证与确认管理规程.docx

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    医疗器械验证与确认管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、目的 3

    二、适用范围 4

    三、术语与定义 6

    四、管理原则 8

    五、职责分工 11

    六、验证与确认策划 15

    七、风险评估 21

    八、验证与确认对象识别 25

    九、方案编制与审批 27

    十、人员与资源管理 31

    十一、设计验证与确认 34

    十二、安装确认 36

    十三、运行确认 38

    十四、性能确认 41

    十五、过程确认 43

    十六、软件验证 45

    十七、偏差与问题处理 48

    十八、变更与再确认 52

    十九、记录报告与状态维护 55

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