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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

一、第一章总则

第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时控制医疗器械上市后风险，保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，以下简称《办法》）及《医疗器械生产质量管理规范》，结合本单位实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本单位（医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位）开展医疗器械不良事件监测、报告、评价、再评价及相关风险管理活动。

第三条本办法所称术语，含义如下：

?医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

?严重伤害：指危及生命、导致机体功能永久减退或机体结构永久损伤、需要药物或手术等医疗干预以避免上述情形发生的伤害，包括住院或住院时间延长、先天异常等情形。

?群体医疗器械不良事件：指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁的事件。

?再评价：指对已上市医疗器械存在的风险及获益发生变化进行持续评价，并根据评价结论采取相应控制措施的过程。

第四条不良事件监测工作坚持「可疑即报」原则。报告不良事件不需要预先确认事件与医疗器械的因果关系；凡属于不能排除与医疗器械相关的有害事件，均应当报告。