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产品防护控制程序

文件编号

QP-17

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

对医疗器械产品在生产、检验、贮存、运输和交付过程中的防护进行控制，确保产品在流转过程中不被损坏、变质或污染。

2.适用范围

适用于本企业医疗器械产品（含原材料、半成品、成品）在生产、仓储、运输和交付全过程的防护管理。

3.职责

生产部门：负责生产过程产品防护

仓储部门：负责仓储环节产品防护

物流部门：负责运输环节产品防护

质量管理部门：负责防护措施监督检查

4.工作程序

1.防护要求确定：技术部门根据产品特性确定防护要求，包括防尘、防潮、防静电、防震动、防挤压、防污染等。

2.生产过程防护：编制《生产过程产品防护作业指导书》，规定搬运、存放和防护措施。

3.仓储防护：编制《仓储产品防护管理规范》，规定储存条件、堆码要求和分区存放。每日监测环境（填写记录表），异常填写《产品储存异常记录表》。

4.运输防护：编制《产品运输防护作业指导书》，规定包装方式、防护材料、装卸要求和运输条件。运输异常填写《产品运输异常处理记录表》。

5.包装管理：产品包装应经验证确认，确保包装能有效保护产品。

6.防护监督检查：质量管理部门定期检查，填写《产品防护监督检查表》。

7.特殊产品防护：对无菌医疗器械、精密器械、电子器械等特殊产品，应制定专项