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返工控制程序

文件编号

QP-21

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

对不合格品的返工过程进行系统控制，确保返工过程规范、受控，返工后产品满足规定要求，返工过程可追溯。

2.适用范围

适用于本企业医疗器械生产过程中不合格品返工的全过程管理。

3.职责

生产部门：负责返工申请和实施

质量管理部门：负责返工方案审核、过程监督和返工后检验

技术部门：负责编制返工技术方案

管理者代表：负责返工申请审批

4.工作程序

1.返工申请：生产部门填写《返工申请表》，附《不合格品报告表》和《不合格品评估报告》。

2.返工方案：技术部门编制《返工技术方案》，明确返工方法、步骤、工艺参数、所需设备、质量要求和检验方法。评估返工对产品性能和安全性的影响。

3.返工审批：申请和方案经质量管理部门审核后，报管理者代表审批。重大返工经总经理批准。

4.返工前准备：填写《返工前准备确认表》，确认人员、设备、物料、环境和文件到位。

5.返工实施：操作人员按方案实施，填写《返工记录》，记录过程参数、操作步骤和异常情况。每件/批返工产品使用唯一标识。

6.过程监督：质量管理部门监督，填写《返工过程监督记录表》。

7.返工后检验：按检验规程全检或抽检，出具《返工后产品检验报告》。

8.返工完成：检验合格后填写《返工完成报告》。返工产