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生产过程控制程序

文件编号

QP-15

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

对医疗器械生产过程进行系统控制，确保生产过程按规定要求进行，产品质量持续稳定符合要求，生产过程可追溯。

2.适用范围

适用于本企业医疗器械生产全过程的计划、准备、实施、监控和记录管理。

3.职责

生产部门：负责生产计划编制和实施，生产过程日常管理

质量管理部门：负责首件检验、巡检监督和质量异常处理

技术部门：负责提供工艺文件和技术支持

设备管理部门：负责生产设备维护保养

4.工作程序

1.生产计划：生产部门编制《生产计划》，明确产品名称、规格、批号、数量、生产时间和责任人。调整填写《生产计划调整申请表》。

2.生产准备：凭《原材料领用单》领用物料；按设备操作规程产前检查填写《生产设备产前检查记录表》；检查环境填写《生产现场环境监测记录表》。

3.首件检验：填写《首件检验申请单》，质量管理部门实施首件检验出具《首件检验报告》。首件合格后方可批量生产。

4.生产过程实施：操作人员按工艺文件和作业指导书生产，如实填写《生产记录》。每批产品使用唯一批号标识。

5.过程巡检：编制《生产过程巡检计划》，按计划巡检填写《生产过程巡检记录表》。

6.半成品流转：填写《半成品流转单》，记录流转信息，确保可追溯。

7.末件检验：填写《末件检验