偏差处理程序.docxVIP

第PAGE页

偏差处理程序

文件编号

QP-19

版本号

A/0

生效日期

页码

第1页共页

1.目的

对生产、检验和其他质量活动中发生的偏差进行及时识别、报告、调查和处理，确保偏差得到适当评估和控制，防止类似偏差再次发生。

2.适用范围

适用于本企业医疗器械生产、检验、仓储等质量活动中偏离规定要求的偏差的处理管理。

3.职责

偏差发现部门：负责及时报告偏差，配合调查和处理

质量管理部门：负责偏差归口管理，组织调查、评估和处理

相关部门：参与调查，配合实施纠正和预防措施

管理者代表：负责重大偏差处理方案审批

4.工作程序

1.偏差识别与报告：发现偏差人员立即报告，填写《偏差报告表》，描述时间、地点、过程、涉及产品和初步影响评估。

2.偏差分类：分为重大偏差（影响安全性或有效性）、一般偏差（影响过程控制）、微小偏差（对产品质量无直接影响）。

3.偏差调查：质量管理部门组织调查，填写《偏差调查报告》，采用根本原因分析法（5Why、鱼骨图）查明根本原因。

4.影响评估：评估偏差对已生产产品、在制品和已交付产品的影响。

5.偏差处理方案：制定处理方案，填写《偏差处理方案审批表》，明确处理措施（返工、让步接收、报废等）。重大偏差方案经管理者代表审批。

6.纠正与预防措施：制定纠正措施消除偏差，制定预防措施防止类似偏差，填写《纠正/预防措施处