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医疗器械唯一标识管理程序

文件编号

QP-23

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

建立和实施医疗器械唯一标识（UDI）管理体系，确保UDI的编制、分配、赋码、数据上传和维护符合法规要求，实现产品全生命周期可追溯。

2.适用范围

适用于本企业医疗器械产品UDI的策划、编码、赋码、数据注册、维护和使用管理。

3.职责

质量管理部门：负责UDI体系归口管理，编码规则制定和数据维护

技术部门：负责UDI赋码方式设计和标识方案

生产部门：负责UDI赋码实施

注册部门：负责UDI数据注册和法规对接

信息部门：负责UDI数据库建立和维护

4.工作程序

1.UDI体系策划：编制《UDI体系策划方案》，确定编码标准（如GS1）、编码结构、赋码方式、数据维护流程和责任分工。

2.UDI编码分配：填写《UDI分配申请表》，审核后分配UDI编码，登记《UDI编码分配台账》。UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。

3.UDI数据注册：填写《UDI数据注册申请表》，将产品UDI数据上传至国家药监局UDI数据库。

4.UDI赋码：生产部门实施赋码，填写《UDI赋码记录表》，记录批号、数量和赋码方式。

5.UDI仓储流转：仓储部门填写《UDI仓储流转记录表》，记录入库、出库和库存信息。

6.UDI销售追溯：销售部门填写