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产品追溯程序

文件编号

QP-22

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

建立和保持产品追溯体系，确保医疗器械产品从原材料采购到售后服务全过程的可追溯性，满足法规要求和客户需求，支持召回和问题调查。

2.适用范围

适用于本企业医疗器械产品从原材料采购、生产、检验、仓储、销售到售后服务全过程的产品追溯管理。

3.职责

质量管理部门：负责追溯体系归口管理，编制作业指导书，组织验证

采购部门：负责采购物品追溯信息收集和记录

生产部门：负责生产过程追溯信息记录和保持

仓储部门：负责仓储流转追溯信息记录

销售部门：负责销售交付追溯信息记录

售后服务部门：负责售后服务追溯信息记录

4.工作程序

1.追溯体系建立：质量管理部门编制《产品追溯管理作业指导书》，确定追溯范围、深度、标识和信息记录要求。

2.采购追溯：填写《采购物品追溯信息记录表》，记录供应商、物料批号、数量、到货日期和检验结果。

3.生产追溯：填写《生产过程追溯记录表》，记录产品批号、生产日期、原材料批号、设备、人员、工艺参数和检验结果。

4.仓储追溯：填写《仓储流转追溯记录表》，记录产品批号、入库日期、储存位置、出库日期和去向。

5.销售追溯：填写《销售交付追溯记录表》，记录产品批号、客户名称、销售日期和交付数量。

6.售后追溯：填写《售后服务追溯记