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产品标识控制程序

文件编号

QP-16

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

对医疗器械产品及物料在生产、检验、贮存和交付全过程的标识进行控制，确保产品可识别、可追溯，防止混淆和误用。

2.适用范围

适用于本企业医疗器械产品及原材料、半成品、成品在生产全过程中的标识管理。

3.职责

技术部门：负责产品标识方案设计和标准制定

生产部门：负责生产过程中产品标识制作和使用

质量管理部门：负责标识正确性监督检查

仓储部门：负责仓储环节标识维护

4.工作程序

1.标识设计：技术部门编制《产品标识设计方案》，确定标识内容（产品名称、型号、规格、批号、生产日期、有效期等）、标识方式和标识位置。

2.标识制作与发放：填写《产品标识制作/发放记录表》，记录标识类型、数量和发放去向。

3.标识使用：按工艺文件要求在规定工序施加产品标识。标识应清晰、牢固、不易脱落。每批次产品使用唯一批号。

4.标识核对：质量管理部门核对标识正确性，填写《产品标识核对记录表》。

5.状态标识：生产现场使用状态标识（待加工、已加工、待检、合格、不合格等）区分产品状态。

6.异常处理：发现标识异常填写《产品标识异常记录表》，必要时追溯受影响产品。

7.作废标识处理：标识变更或作废时，旧版标识回收销毁，填写《作废标识销毁记录表》。

8.可追溯