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清场管理控制程序

文件编号

QP-18

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

通过规范的清场管理，确保生产现场在更换产品批次或品种时，彻底清理上一批次的物料、文件和标识，防止批次间混淆和交叉污染。

2.适用范围

适用于本企业医疗器械生产现场在批次更换、品种更换或停产时的清场管理。

3.职责

生产部门：负责清场组织实施和记录

质量管理部门：负责清场结果检查和确认

操作人员：负责按清场作业指导书执行清场操作

4.工作程序

1.清场时机：以下情况应进行清场：每批次生产结束后；更换产品品种时；更换规格/型号时；停产后再生产前。

2.清场作业指导书：生产部门编制《清场管理作业指导书》，明确清场范围、步骤、标准、检查方法和责任人。

3.清场实施：操作人员按指导书清场，内容包括清理剩余物料、半成品、废料；清理生产记录和文件；清理工具、工装和器具；清洁设备；清理地面、墙面和工作台面；清除上一批次所有标识。

4.清场记录：填写《清场记录》，记录清场区域、内容、清场人、清场时间和清场结果。

5.清场检查：质量管理部门检查清场结果，确认无上一批次残留物、标识和文件。检查合格后签字确认。

6.清场不合格：检查不合格发出《清场不合格通知》，重新清场直至合格。

7.清洁消毒：清场后对设备和工作区域清洁消毒，填写《清洁消毒记录表