制药法规检查的风险：常见缺陷、整改、跟踪（缺陷清单、整改、跟踪）.docx

制药法规检查的风险：常见缺陷、整改、跟踪

（缺陷清单、整改、跟踪）

本文档提供：表2检查缺陷清单与分级判定表；表3缺陷描述可核查性判定表；表4整改回复的四种失效形态与判定条件表；表5整改回复必备要素自查表；表6重复缺陷识别与升级判定表；表7整改跟踪节点与关闭条件表；表8失败项排查表；示例1四次转折完整示例；表10三套场景检查项增减表；表11来源与时效核对表。

2026-11-07

表1目录与定位表

这一节的标题

读完能拿到什么

这一节在全文中的功能

一、缺陷清单先分三级：严重、主要、一般各对应什么后果

表2检查缺陷清单与分级判定表

按缺陷性质分级并锁定检查结论的走向

二、缺陷描述能不能被核查