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二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序文件

本制度及工作程序依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》等现行法规要求制定，适用于本企业所有二类医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务全流程的质量管控，所有岗位从业人员必须严格遵守执行。

一、质量管理制度

1.组织机构与质量管理职责制度

本企业法定代表人对医疗器械质量安全负总责，负责批准发布质量管理体系文件，保障质量管理部门、质量管理人员独立履行职责，配备与经营规模、经营范围相适应的经营场所、储存设施设备和人力资源，确保质量管控所需资源到位。企业负责人负责日常经营管理，组织实施质量方针和质量目标，落实各项质量管理制度，协调各部门配合质量管理工作，不得干预质量管理人员依法行使质量管理职权。本企业设立专职质量负责人，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械监管法规，不得在其他企业兼职，对本企业经营产品质量安全承担直接管理责任，主要职责包括：组织建立并持续实施质量管理体系，起草修订质量管理制度和工作程序，审核供货者、购货者和经营产品的合法资质，对不合格产品、质量投诉进行审核处理，组织开展从业人员教育培训和内部质量管理审核，对不符合质量要求的采购、出库、销售活动行使否决权，负责产品质量放行。质量管理岗位专职人员负责日常质量管控工作，具体落实各项