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药店2026年医疗器械自查报告范文

为严格落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）及属地XX市XX区市场监督管理局《关于开展2026年度医疗器械经营使用单位自查自纠工作的通知》要求，本药店（XX康泰大药房有限公司，统一社会信用代码：9133010XXXXXXXXXXX）于2026年3月10日至3月25日组织开展全品类、全流程医疗器械经营合规自查，覆盖所有经营的一类、二类、三类医疗器械，涉及采购、验收、储存、销售、售后、不良事件监测、人员管理、信息化建设等全部经营环节，现将自查情况报告如下：

一、自查工作组织概况

（一）自查小组组建

为确保自查工作有序推进、取得实效，本药店成立医疗器械自查工作小组，由药店法定代表人张XX任组长，全面统筹自查工作；质量负责人李XX（执业药师、医疗器械质量管理员）任副组长，具体负责自查方案制定、问题梳理、整改落实；采购专员王XX、验收员张XX、仓储养护员陈XX、营业员班组长刘XX、验光师赵XX为组员，分模块开展自查。小组明确各成员职责分工，实行“谁检查、谁签字、谁负责”的工作机制，确保自查不留死角、不走过场。

（二）自查范围与依据

本次自查范围涵盖本药店2025年1月1日至2026年2月28日期间所有医