富马酸喹硫平片生物等效性研究技术指导原则（2026）.pdfVIP

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年11月

目录

一、概述1

二、人体生物等效性研究设计1

（一）试验设计及试验人群1

（二）给药方法1

（三）血样采集2

（四）检测物质2

（五）生物等效性评价2

（六）其他2

三、人体生物等效性研究豁免3

四、参考文献3

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2一、概述

3富马酸喹硫平片（QuetiapineFumarateTablets）用于治疗

4精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作，主要成份为喹

5硫平。进食对喹硫平的生物利用度无明显影响。

6富马酸喹硫平片生物等效性研究应符合本指导原则，还

7应参照《M13A口服固体速释制剂的生物等效性》和《生物

8等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。

9二、人体生物等效性研究设计

10富马酸喹硫平片的规格有25mg、50mg、100mg、150

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