艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（2026）.pdfVIP

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年11月

目录

一、概述1

二、人体生物等效性研究设计1

（一）研究类型1

（二）试验人群2

（三）给药剂量2

（四）给药方法2

（五）血样采集2

（六）检测物质2

（七）生物等效性评价2

（八）其他2

三、人体生物等效性研究豁免3

四、参考文献3

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2一、概述

3艾曲泊帕（Eltrombopag）为小分子血小板生成素（TPO）

4受体激动剂，艾曲泊帕乙醇胺片临床用于既往对糖皮质激素、

5免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免

6疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升

7高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件

8导致出血风险增加的ITP患者。本品应在以下产品使用前间隔

9至少2小时或使用后间隔至少4小