辛伐他汀片生物等效性研究技术指导原则（2026）.pdfVIP

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年11月

目录

一、概述1

二、人体生物等效性研究设计1

（一）研究类型1

（二）受试人群1

（三）给药剂量1

（四）给药方法2

（五）血样采集2

（六）检测物质2

（七）生物等效性评价2

三、人体生物等效性研究豁免3

四、参考文献3

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2一、概述

3辛伐他汀片（SimvastatinTablets）用于治疗高脂血症、

4冠心病合并高胆固醇血症等，主要成分为辛伐他汀。辛伐他

5汀是一种前药，给药后水解为活性形式β-羟基酸，即辛伐他

6汀酸。

7辛伐他汀片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参

8照《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》《生物等效

9性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技

10术指导原则》等相关指导原则。

11二、人体生物等效性研究设计

12（一）研究类型

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