富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则（2026）.pdfVIP

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年11月

目录

一、概述1

二、人体生物等效性研究设计1

（一）研究类型1

（二）试验人群1

（三）给药剂量1

（四）给药方法2

（五）血样采集2

（六）检测物质2

（七）生物等效性评价2

三、人体生物等效性研究豁免2

四、参考文献2

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2一、概述

3富马酸丙酚替诺福韦片（TenofovirAlafenamideFumarate

4Tablets）用于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至

5少为35kg）慢性乙型肝炎。主要成份为富马酸丙酚替诺福韦，

6是替诺福韦的亚磷酰胺前体药物。

7富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究应符合本指导原

8则，还应参照《M13A口服固体速释制剂的生物等效性》《高

9变异药物生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究

10的统计学指导原则》等相关指导原则要求。

11二、人体生物等效性研究设计