奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则（2026）.pdfVIP

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年11月

目录

一、概述1

二、人体生物等效性研究设计1

（一）研究类型1

（二）试验人群1

（三）给药剂量1

（四）给药方法2

（五）血样采集2

（六）检测物质2

（七）生物等效性评价2

三、人体生物等效性研究豁免2

四、参考文献3

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2一、概述

3奥氮平口崩片（OlanzapineOrallyDisintegratingTablets）

4用于精神分裂症的治疗，主要成分为奥氮平。奥氮平在体内

5消除半衰期较长，年龄、性别及吸烟情况会影响其在体内的

6消除。

7奥氮平口崩片人体生物等效性研究应符合本指导原则，

8还应参照《M13A口服固体速释制剂的生物等效性》《生物

9等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。

10二、人体生物等效性研究设计

11（一）研究类型

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