氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则（2026）.pdfVIP

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年11月

目录

一、概述1

二、人体生物等效性研究设计1

（一）研究类型1

（二）试验人群1

（三）给药剂量2

（四）给药方法2

（五）血样采集2

（六）检测物质2

（七）生物等效性评价2

三、人体生物等效性研究豁免3

四、参考文献3

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2一、概述

3氯雷他定片（LoratadineTablets）临床上用于缓解过敏性

4鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及

5烧灼感；亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过

6敏性皮肤病的症状及体征。主要成份为氯雷他定，其活性代

7谢产物为脱羧乙氧基氯雷他定。

8氯雷他定片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参

9照《M13A口服固体速释制剂的生物等效性》《高变异药物

10生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指

11导原则》等相关指导原则要求。

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