盐酸贝那普利片生物等效性研究技术指导原则（2026）.pdfVIP

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年11月

目录

一、概述1

二、人体生物等效性研究设计1

（一）研究类型1

（二）受试人群1

（三）给药剂量1

（四）给药方法1

（五）血样采集1

（六）检测物质2

（七）生物等效性评价2

（八）其他2

三、人体生物等效性研究豁免2

四、参考文献2

1

2一、概述

3盐酸贝那普利片（BenazeprilHydrochlorideTablets），用于

4治疗各期高血压、充血性心力衰竭，作为对洋地黄和/或利尿

5剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级Ⅱ-Ⅳ）的辅

6助治疗。贝那普利在体内水解为活性代谢产物贝那普利拉。

7盐酸贝那普利片人体生物等效性研究应符合本指导原则，

8还应参照《M13A口服固体速释制剂的生物等效性》《生物等

9效性研究的统