硫酸氢氯吡格雷片生物等效性研究指导原则（2026）.pdfVIP

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年11月

目录

一、概述1

二、人体生物等效性研究设计1

（一）研究类型1

（二）受试人群1

（三）给药剂量2

（四）给药方法2

（五）血样采集2

（六）检测物质2

（七）生物等效性评价2

三、人体生物等效性研究豁免3

四、参考文献3

1

2一、概述

3硫酸氢氯吡格雷片（ClopidogrelBisulfateTablets）是一

4种血小板聚集抑制剂，临床上用于动脉粥样硬化患者以减少

5缺血事件。氯吡格雷主要由肝脏代谢，包含两条代谢途径：

6一条途径由酯酶介导，通过水解作用代谢为无活性的羧酸衍

7生物；另一条途径由细胞色素P450酶介导，首先被代谢为

82-氧基-氯吡格雷中间代谢物，随后被代谢形成活性代谢物，

9即氯吡格雷硫醇衍生物。

10硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究应符合本指导

11原则，还应参照《M13A