来氟米特片生物等效性研究技术指导原则（2026）.pdfVIP

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年11月

目录

一、概述1

二、人体生物等效性研究设计1

（一）研究类型1

（二）试验人群1

（三）给药剂量1

（四）给药方法2

（五）血样采集2

（六）检测物质2

（七）生物等效性评价2

（八）其他考虑2

三、人体生物等效性研究豁免2

四、参考文献3

1

2一、概述

3来氟米特片（LeflunomideTablets）用于治疗类风湿关节

4炎、银屑病关节炎和狼疮性肾炎，主要成分为来氟米特，活

5性代谢产物为特立氟胺。本品具有半衰期长，潜在的胚胎-

6胎儿毒性和肝毒性，停药需加速清除等特点。

7来氟米特片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参

8照《M13A口服固体速释制剂的生物等效性》《生物等效性

9研究的统计学指导原则》等相关指导原则。

10二、人体生物等效性研究设计

11（一）研究类型