2026年冷链设备停机药品失效处置方案.docx

2026年冷链设备停机药品失效处置方案

一、方案适用范围与编制依据

1.1适用范围

本方案适用于2026年各级医疗机构、药品批发企业、零售连锁总部、第三方冷链物流企业、疫苗接种点、疾控中心等涉及温控药品储存、运输环节的经营主体，在冷链设备突发停机、温湿度超标场景下的药品风险排查、失效判定、应急处置、追溯召回及后续整改全流程管理。适用温控药品范畴包括：生物制品（疫苗、血液制品、细胞治疗产品、重组蛋白药物）、冷链管理的化学药（部分抗肿瘤靶向药、抗感染特殊制剂、眼用制剂）、中药冷链品种（鲜药、中药注射剂）、需低温储存的诊断试剂等，涉及温度要求覆盖2~8℃冷藏、-10℃以下冷冻、-20℃以下深冻、-