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微生物限度检查方法适用性验证方案

文件编号

版本号

供试品名称

规格

编制／日期

审核／日期

批准／日期

验证周期

验证部门

QC微生物实验室

执行日期

编制说明：本方案按《中国药典》2025年版四部通则编写，该版药典自2025年10月1日起施行。方案中引用的通则1105、1106、1107、9202的编号与名称已与2025年版四部目次核对一致；原稿另引的“通则9213药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则”未在该版四部目次中查到对应条目，本方案已删除该引用，不再作为验证依据。若企业另有内控要求或注册申报需要，可另行引用GMP附录与产品质量标准条款。

1验证目的

依据《中国药典》2025年版四部通则1105（非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法）、通则1106（非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法）、通则1107（非无菌药品微生物限度标准）及通则9202（非无菌产品微生物限度检查指导原则），对本供试品开展微生物限度检查方法适用性试验（即行业通称的方法验证），确认所采用的供试液制备、中和或灭活、稀释、薄膜过滤与平皿法、增菌分离等检验条件能够消除供试品抑菌作用、能够准确检出污染微生物。

试验应确定正式检验使用的最低稀释级、冲洗条件与中和体系，并明确方法再验证的触发条件，使检验结果准确、可重现，