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药械妆不良反应（事件）监测哨点工作指南

一、哨点设置标准与职责划分

（一）布设范围与准入条件

药械妆不良反应（事件）监测哨点按照“覆盖核心场景、突出重点领域、兼顾城乡布局”的原则布设，分为医疗机构类、生产主体类、经营主体类三个类别，具体准入标准为：

1.医疗机构类哨点：三级综合医院、三级专科医院（含中医、儿童、妇产、精神、肿瘤、皮肤、眼科专科医疗机构）应当纳入国家级/省级监测哨点管理范围，实现药械妆不良反应监测全科室覆盖；床位规模300张以上的二级综合医院、年门诊量10万人次以上的二级专科医院、年服务人次8万以上的社区卫生服务中心/乡镇卫生院，应当纳入市级监测哨点管理范围；承担预防接种、医美服务、口腔诊疗服务的专科门诊，符合年接诊量1万人次以上条件的，可纳入县级哨点培育库。

2.生产主体类哨点：持有药品上市许可持有人、医疗器械注册人/备案人、化妆品注册人/备案人资质的生产主体，具备年生产药械妆产品100批次以上、上市流通品规30个以上、建立独立药物警戒/质量管控部门条件的，应当纳入省级重点哨点管理范围；创新药、创新医疗器械、儿童化妆品、特殊化妆品的注册人/备案人，不受生产规模限制，全部纳入重点哨点管理。

3.经营主体类哨点：药品零售连锁总部、第三类医疗器械经营企业（含植入类、输注类、角膜接触镜、医疗美容器械经营主体）、化妆品集中交易市场开办方、网络销售平台自营板块，应当纳入市