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计算机化系统验证（CSV）标准操作规程

文件性质。本文为计算机化系统验证标准操作规程（SOP）模板，适用于药品、医疗器械、保健食品等受监管企业的GxP计算机化系统。正式发布前须按本企业文件管理规程完成起草、审核、批准与培训，文件编号、版本号与生效日期以企业实际编号为准；本文不替代企业已生效的对应SOP。

核心原则。验证深度与风险相称：系统影响患者安全、产品质量与数据完整性的程度越高，验证活动越完整；低风险系统允许采用简化方式，但简化不能免除数据完整性与权限管控要求。

文件信息

内容

文件名称

计算机化系统验证标准操作规程

文件编号

SOP-QA-CSV-001（按企业编号规则调整）

版本／生效日期

V1.0／____年__月__日

起草／审核／批准

QA起草，IT与使用部门审核，质量负责人批准

分发范围

质量部、IT、生产、实验室、物料、设备工程

复审周期

每2年复审一次，法规或系统架构重大变化时即时复审

1.目的

规范公司计算机化系统从需求提出、供应商评估、设计、安装、确认、放行、运维、变更到退役的全生命周期管理，确保系统持续满足预定用途，符合药品GMP及数据完整性要求，保证电子记录可归属、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可获取（ALCOA+），防止数据被篡改、丢失或误操作。

2.范围

适用系统。用于受监管业务的计算机化系统，包括实验室信息管理系