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2026年药物临床试验机构源数据核查规范

本规范适用于各药物临床试验机构及其主要研究者、申办者、临床监查员和核查人员对临床试验源数据开展的核查活动。依据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订版）、《药品注册管理办法》、《药物临床试验机构管理规定》及国际人用药品注册技术协调会ICHE6(R3)《药物临床试验管理规范》相关原则制定，并充分考虑2026年临床试验数字化、信息化发展的实际情况。本规范旨在指导致各方以统一的标准实施源数据核查，确保临床试验原始数据真实、准确、完整、可追溯，最终保障受试者权益与数据可靠性。

源数据系指在临床试验中直接采集并记录于原始载体上的全部信息，包括但不限于原始