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2026年医疗器械质量管理规范培训考试练习题及答案

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业应当建立并保持与产品实现要求相适应的质量管理体系，以下关于质量管理体系文件的要求，说法错误的是（）A.质量管理体系文件应当覆盖医疗器械生产全过程，符合法规要求B.文件的编制、审核、批准、发放、保管、修订、废止等应当有受控管理流程C.企业可以根据实际情况，保留作废文件无需标注作废标识，只要存放在指定区域即可D.质量负责人应当确保质量管理体系得到建立和保持

答案：C

解析：按照《医疗器械生产质量管理规范》对文件管理的要求，作废文件如果因特殊需要需要保留的，必须对作废文件进行清晰的标识标注，防止非预期误用，未标注作废标识的作废文件容易与现行有效文件混淆，引发生产质量风险，因此C选项说法错误。

2.医疗器械注册人委托生产企业生产产品时，关于双方质量管理职责划分，下列说法正确的是（）A.注册人仅对产品质量负责，生产过程的质量管理全部由受托生产企业负责B.注册人应当对受托方生产行为进行管理，确保其按照注册要求进行生产C.受托生产企业不需要建立符合规范要求的质量管理体系，只需要满足注册人的体系要求即可D.受托生产企业可以将接受委托生产的产品再次委托给其他第三方生产，无需告知注册人

答案：B

解析：根据医疗器械注册人备案人制度相关要求以及《医疗器械生产质量管理规范》对委托生产的规定，注册人