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2026年药物临床试验数据存档管理规范

引言

药物临床试验数据存档管理是保障临床试验质量、真实性以及可追溯性的关键环节。完善并严格执行数据存档管理规范，对于保护受试者权益和安全、支持药物审评审批决策具有重要意义。本规范旨在为2026年药物临床试验数据存档管理提供详细、全面且具有可操作性的指导。

适用范围

本规范适用于在中国境内开展的所有药物临床试验的数据存档管理，包括新药临床试验、仿制药临床试验、生物等效性试验等各类临床研究。涵盖从临床试验启动至结束的整个过程中产生的所有相关数据和文件资料。

职责与人员要求

申办者负责建立全面的数据存档管理体系，指定专门的数据管理团队和存档负责人。主要职责