2026年药物临床试验机构样本管理规范.docx

2026年药物临床试验机构样本管理规范

第一条样本管理范围

本规范适用于药物临床试验机构内所有涉及生物样本（包括但不限于血液、血清、血浆、尿液、粪便、组织、脑脊液、唾液、胸腹水、骨髓、活检标本、基因及细胞学样本）的采集、标识、处理、储存、转运、交接、检测、返还、销毁及数据记录等全部环节。所有与样本相关的活动，无论由申办方委托或机构自行实施，均须遵守本规范。

第二条样本管理组织架构与人员职责

机构应设立样本管理专职岗位，归属机构办公室或生物样本管理委员会管理。样本管理员须经过GCP、生物安全及样本处理专项培训，考核合格后上岗。主要职责包括：制定并维护样本管理标准操作规程（SOP）；审核样本采