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2026年药物临床试验机构整改落实规范

第一条药物临床试验机构（以下简称“机构”）应当以保障受试者权益和安全为底线，以维护试验数据和结果的真实、准确、完整、可靠为根本，针对各级药品监督管理部门检查、机构自身质量检查、申办者及合同研究组织稽查、伦理委员会审查、投诉举报等渠道发现的问题，依据本规范开展整改落实。机构应当将整改工作纳入质量管理体系常态化运行范围，实行全过程闭环管理，做到问题有来源、措施有责任人、整改有时限、效果有验证、档案可追溯。

第二条机构整改落实工作坚持以下原则：

（一）全面整改。对所有发现的问题逐一分析、逐一整改，不得遗漏、隐瞒、选择性整改；

（二）风险分级。按照缺陷性质和