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2026年药物临床试验机构注销规范

一、总则

为加强药物临床试验机构管理，规范药物临床试验机构注销行为，保障受试者权益与药物临床试验数据真实可靠，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》及国家药品监督管理局相关配套文件，结合2026年监管要求，制定本规范。

药物临床试验机构（以下简称“机构”）注销，是指经国家药品监督管理局备案的医疗机构或其他承担药物临床试验职责的单位，因主动申请、资质丧失、违法违规、机构调整或其他法定事由，经法定程序终止其药物临床试验资质并办理注销备案的行政过程。注销后，该机构不得再接受新的药物临床试验项目，已开展项目应当依法依规完成善