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2026年药物临床试验受试者随访管理规范

为规范药物临床试验受试者随访管理工作，保障受试者权益与安全，保证药物临床试验数据的真实性、完整性和可靠性，特制定本规范。

一、基本要求

1.人员资质与培训

参与随访管理的人员应具备医学、药学或相关专业知识，熟悉药物临床试验的流程和要求。机构应定期组织随访人员参加专业培训，内容包括临床试验方案、受试者权益保护、随访技巧、数据管理等，培训后进行考核，确保随访人员具备相应的专业能力。培训记录应妥善保存，以备查询。

2.随访计划制定

申办者、研究者应根据药物临床试验的目的、药物特性、受试者人群特点等共同制定详细的随访计划。随访计划应明确随访的时间点、随访内容、