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无菌医疗器械质量风险管理程序

1目的

建立并保持贯穿无菌医疗器械全生命周期的风险管理过程，识

别、分析、评价、控制、监视全部可能危害，重点管控影响无菌保证水平(SAL)、无菌屏障系统(SBS)、洁净环境、灭菌工艺、微生物

污染、包装完整性、EO残留、交叉污染、人员带入污染的风险；确

保风险可控、受益大于风险；风险管理文件可追溯、可复核；为设计开发、变更、验证确认、放行、投诉不良事件、内审、管理评审、受托外协管控提供输入，满足法规与核查要求。

2范围

适用于注册人/备案人、受托生产企业所有无菌医疗器械，覆盖全生命周期：

·产品概念、设计开发、设计